29
http://www.DGS-PraxisLeitlinien.de# 10
EG:
C
EL:
4
K
A
:
90,1
Aufgrund des Fehlens jeglicher externen Evidenz für den Nach-
weis der seitens des Gesetzgebers und/oder untergesetzgebe-
risch aktiver Normgeber wie des Gemeinsamen Bundesaus-
schuss in den Gesetzestexten und Ausführungsbestimmungen
bzgl. der Substitutionsverpflichtungen postulierten therapeuti-
schen Äquivalenz kann auch bei Nachweis einer sog. pharma-
zeutischen Äquivalenz nicht zwangsläufig auf bioäquivalente
Eigenschaften bei der Anwendung am Menschen oder gar eine
therapeutische Äquivalenz geschlossen werden! Rückschlüsse
aus vergleichenden In-vitro-Untersuchungen (z.B. zur Wirkstoff-
freisetzung) reichen diesbezüglich ebensowenig aus, wie der
Nachweis der Bioäquivalenz über die Bestimmung von Plasma-
Konzentrations-Zeit-Profilen und pharmakokinetische Analysen
an gesunden Probanden.
Meine Notizen: